Quinto Informe de Farmacovigilancia

Quinto Informe de Farmacovigilancia

Quinto informe de Farmacovigilancia. Vacunas COVID-19

Fecha de publicación: 11 de Mayo de 2021

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como po- sibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de fre- cuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lu- gares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posi- ble reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años. Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una po- sible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara. En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posi- ble reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con reco- mendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.

Hasta el 25 de abril de 2021, se han administrado en España 14.290.507 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 17.297 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Para más información, puedes descargar el informe completo aquí:

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